彩神Vll：北医三院回应问题气体致盲药监局称已罚款518万
本文摘要：昨日，一则“北医三院18人因‘问题气体’致盲”的报导引起众多注目。
昨日，一则“北医三院18人因‘问题气体’致盲”的报导引起众多注目。昨晚，北医三院就事件做出月对此，医院已主动与所有用于该出厂气体的59位患者取得联系，展开免费检查和化疗。同时，目前，北医三院正在展开诉讼，追究责任不合格产品生产厂家的主体责任。
问题气体化疗眼疾反致盲2015年6月有26名患者在江苏南通大学附属医院化疗视网膜开裂时，被静脉注射一种眼用全氟丙烷（C3F8）气体，该气体致部分患者单眼眼盲。昨天上午又有消息认为，还有59名患者在北京大学第三医院用于了同出厂的问题全氟丙烷气体，除一人视力仅有为0.01外，18人早已单眼致盲，其中最年长的患者刚20岁。经证实，此出厂问题医用气体为天津晶明新技术研发有限公司生产。记者注意到，在去年7月收到不良反应事件报告后，国家食药监总局药品评价中心已立刻的组织调查组前往北医三院与南通大学附属医院调查，并得出了调查结论，结论表明与手术过程以及医护人员牵涉到，而是涉及出厂全氟丙烷不存在毒性反应。
■名词解释眼用全氟丙烷气体是一种用作视网膜瓦解手术及玻璃体手术的眼内填满气体材料，目前在临床上用于较为广泛。临床主要用作玻璃体视网膜手术，使瓦解的视网膜废黜、伤口，同时防止眼球衰退，该气体一般迅速不会被吸取，此前少有不良反应案例。
而这次经常出现多起不良反应，被指出与产品质量有关。问题厂家资质系由全国唯一根据医院昨晚获取的近期公开发表信息，2015年6月，北医三院眼科专家在术后患者复诊过程中找到部分患者眼部经常出现不理应的炎症反应，经专家救治，猜测全氟丙烷气体不存在质量问题。找到问题后，医院立刻停止使用全氟丙烷气体，并向上级主管部门汇报。同时，医院已主动与所有用于该出厂气体的59位患者取得联系，展开免费检查和化疗，其中45位患者经常出现有所不同程度的视网膜伤害。
北医三院昨晚声明中还认为，虽然分别为每位患者制订了个性化的化疗方案，“失望的是，虽经大力救治化疗，只有小部分患者的视力有所完全恢复，大部分患者视力伤害相当严重”。经排查，院方指出，其医疗不道德符合规范，气体购买用于环节皆合乎涉及规定，申请齐备。并且该院订购的天津晶明新技术研发有限公司生产的气体，为国内唯一取得注册证的眼用全氟丙烷气体。
部分患者获得医院先行支付根据北医三院请示的情况，2015年7月8日，国家食品药品监督管理总局发文，在全国范围内停止销售和用于该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体，“防止了全国其他医院更加多患者受到类似于损害”。后经食品药品监督管理部门委托检测，确认该出厂气体为不合格产品。院方称之为，医院在大力因应患者通过调停或诉讼途径解决问题赔偿金问题。从今年2月份开始，部分患者早已相继获得了北医三院的先行支付。
目前，北医三院正在展开诉讼，追究责任不合格产品生产厂家的主体责任。医院解释回应，此事件给患者带给了身心伤害，医院方面对患者遭遇的意外感到难过与同情，“愿为与他们联合大力面临不当事件带给的痛苦，大力展开有效地的先前化疗，将各项损害降至低于”。
医院将大力因应涉及部门展开调查处置，本着“以人为本”的原则，仅次于程度确保患者和医院的合法权益。问题出厂产品已全部交还13日，天津晶明新技术研发有限公司负责人在拒绝接受央视记者专访时回应，目前，生产全氟丙烷的生产线早已全部投产。12日下午，天津晶明新技术研发有限公司网站上张贴公告，称之为公司的银行账户已被法院失效。
据该企业讲解，去年7月，他们收到用于全氟丙烷气体再次发生出现异常的通报，同年7月5日开始，企业对15040001、15040002两个出厂并未用于的全氟丙烷气体产品相继解任到企业展开报废，等候涉及部门的处置。同时企业开始对不当事件产生的原因展开分析。前天，天津市市场监管部门也对该事件作出了对此，特别强调在收到不良反应事件报告的当天，就进行了调查。
经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应，该企业因涉嫌生产不符合标准的医疗器械。天津市市场监管部门于2015年9月30日，要求对企业做出惩处，充公企业生产的全部全氟丙烷气体，并对该企业判处全部货值7.5倍的罚款，总计罚款518万余元。
不过，昨天有舆论指出，由于多人单眼致盲这一实际伤害不可逆，比起目前的严重后果而言，罚款并足以解决问题。据理解，目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍正处于投产状态，该问题出厂及邻接出厂产品已全部交还，市场上并无该产品。
食药监总局对此气体致盲事件：已罚款518万食品药品监督管理总局新闻发言人讲解天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况2016年04月14日针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院用于天津晶明新技术研发有限公司（以下称之为涉案企业）眼用全氟丙烷气体相当严重不当事件的报导，食品药品监管总局新闻发言人讲解如下情况：一、事件的再次发生及处理情况2015年7月7日，总局收到食品药品监管总局药品评价中心（全称评价中心）眼用全氟丙烷气体怀疑群体不当事件的报告，涉案企业生产的同一出厂眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者经常出现怀疑相当严重不当事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的可行性调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心明确提出此事件的再次发生与产品“有可能有关”，疑为产品质量问题。总局根据该产品再次发生不当事件的情况，以及评价中心的意见，立刻的组织对该产品安全性风险展开研判。
为掌控风险，总局于7月8日收到了《食品药品监管总局办公厅关于停止销售用于天津晶明新技术研发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通报》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国家公共卫生计生委。《通报》拒绝各地立刻停止销售和用于涉案企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并强化对该类产品的不当事件监测。
同时，拒绝天津市市场和质量监督管理委员会立刻责令涉案企业停止生产眼用全氟丙烷气体并解任适当出厂产品；拒绝评价中心立刻的组织专家参予的调查组，分别回国北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床用于和不当事件再次发生等情况积极开展现场调查；拒绝中国食品药品测验研究院（以下全称中检院）立刻积极开展检验工作。7月10日，总局督查组回国天津展开现场督导。
7月22日，评价中心对该不当事件的调查报告表明，北京大学第三医院有45事例不当事件报告、南通大学附属医院有26事例不当事件报告，该事件与用于的眼用全氟丙烷气体关联性具体。天津市市场和质量监督管理委员会调查，该出厂产品销售地区牵涉到全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构用于了该批号产品621盒，并未找到不当事件的报告。
为防控产品风险，涉案企业月底7月28日已完成对2015年生产的两个出厂（生产批号为：15040001、15040002）总计8632盒眼用全氟丙烷气体的解任工作，产品已全部获得掌控。7月27日，中检院已完成对涉案产品的检验，检验结果为不符合标准规定。
7月30日，总局公布《关于天津晶明新技术研发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体怀疑群体不当事件先前处理情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并批示天津市市场和质量监督管理委员会对涉案企业立案调查，依法对该企业展开公安部门。二、产品的检验情况眼用全氟丙烷气体归属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层稳固黏附，可承托视网膜废黜，容许炎症的细胞和生长因子的活性。
主要用作玻璃体切割成、视网瓦解等眼科手术。经调查，北京大学第三医院共计购置该出厂气体110盒，于2015年5、6两个月用于，剩下5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局报废，随后送来中检院展开检验；南通大学附属医院共计购置该出厂气体40盒，6月5日开始用于，剩下8盒由南通市食品药品监督管理局送来中检院检验。2015年7月7日、10日、15日，中检院分别接到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局检验的样品。中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准展开检验，7月27日已完成检验并收到检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉案产品和企业解任产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉案产品和企业解任产品“皮内反应”项目不符合标准规定。
由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉案样品数量较较少，在已完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法更进一步分析涉案样品所含何种杂质气体。检验找到解任的产品均匀分布性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在检验出有不合格品的同时，现有技术手段尚能无法证实样品中杂质成分。此后，总局的组织专家对产品检验问题展开分析辩论。
专家指出，由于剩下样品过较少，按现有检验技术，仍无法查清造成损害的杂质成分。目前，中检院仍在的组织专家更进一步探寻、研究不切实际的检验方法，同时拒绝企业更进一步查明原因。
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